UDI全称为Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识。是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。

  1.选择发码机构：在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。若企业打算将产品销往海外市场，应选择能同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。

  2.获取厂商识别码：注册人/备案人需要申请厂商识别码，能够最终靠线上或线下方式来进行。线上申请能够最终靠中国物品编码中心官网操作，线下则可以前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。

  3.编制UDI-DI：UDI-DI的组成包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。商品项目代码由企业自行制定规则编制，编码时要最大限度地考虑不同的产品和包装规格。

  4.编制UDI-PI：UDI-PI是动态信息，通常包括序列号、批号、生产日期和有效期等，属于特定医疗器械的动态附加信息，由企业通过你自己的产品特性来编辑。

  5.UDI标签生成：在产品完成GTIN(UDI-DI)分配并确定产品的生产标识UDI-PI后，生成UDI标签，包括机器可读码(如一维码、二维码)和人工可读的数字和字母组合。

  6.UDI数据上传：注册人/备案人在销售产品之前，应确定保证产品标识和有关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库(UDID)，这是针对已经实施UDI的产品的要求。

  7.完成EUDAMED登记注册：对于出口至欧盟的医疗器械，制造商需在EUDAMED数据库中完成角色注册和UDI/产品注册。

  2.全生命周期追溯：通过UDI，可以追踪医疗器械从生产到使用、直至废弃的整个生命周期。

  3.提高安全性：UDI有助于快速准确地识别医疗器械，减少医疗差错，提高患者安全。

  4.监管和合规：UDI为监督管理的机构提供了一种工具，以监督医疗器械的安全性和性能，确保合规性。

  5.供应链管理：UDI有助于优化库存管理，防止假冒伪劣产品进入市场，提高供应链的透明度和效率。

  UDI系统为医疗器械监督管理提供了一个强有力的工具，有助于提高监管效率，保障医疗器械的安全性和有效性，促进行业的健康发展。

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