今年以来，药品安全巩固提升行动深入推动。为进一步强化部门监管责任、属地责任和企业主体责任，促进药品安全社会共治，重庆市药监局特别推出“一把手谈药品安全”专题，邀请区（县）政府、药品监管部门及企业“一把手”带头讲法、讲责任、讲安全，充分的发挥“一把手”的示范引领作用，压实药品安全各方责任，推动全市药品安全工作“提质增效”。

  《中国医药报》邀请了六位重庆市企业和事业单位主要负责人，分享其所在单位药品安全工作的亮点和经验。

  责任为先，规范为本。药物临床试验是新药研制过程中的重要环节，对新药的安全性和有效性起着关键作用。重庆大学附属肿瘤医院严格落实作为国家药物临床试验机构在保障药品安全中的主体责任，以《药物临床试验质量管理规范》为行为准则，自觉规范开展药物临床试验，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

  一是按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求，建立健全伦理审查工作制度，保证伦理委员会审查过程独立、客观、公正，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。

  二是积极推进研究型医院建设，要符合《药物临床试验机构管理规定》要求，具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力，独立的工作场所，临床试验用药药房，资料室和必要的设备设施，配备掌握药物临床试验技术与相关法规、能在约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验的研究人员，设立临床试验和研究专用病房，全力支持开展多中心临床研究。

  三是严格遵循药物临床试验有关规定法律规范，按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验，规范受试者知情同意、医疗处理、试验记录和报告以及试验用药品管理等流程，确保研究团队、时间、资源、质量管理措施等与所开展的临床试验相匹配，充分保证药物临床试验质量，助推生物医药产业高质量发展。

  药品经营是药品从研发到使用全生命周期中的重要一环。按照《中华人民共和国药品管理法》第五十三条规定，药品经营企业要以《药品经营质量管理规范》为行为规范，建立完整药品经营质量管理体系，保障药品经营全过程持续符合法定要求。

  药品经营企业落实质量安全主体责任，要确保购销渠道合法，也要保障仓储物流规范运营，更要抓好信息化管控，从收取、查验购销单位资质证明文件和药品合法资质证明文件开始，在采购、入库验收、储存养护、销售、出库复核、运输各环节严格管控、有效衔接，确保药品及时安全地送达目标客户，保障患者用药。

  根据今年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》，公司正积极地从传统仓储向现代物流仓储转型升级。现代物流仓储的运用，将大幅度提高药品储运板块质量管控的准确性、及时性、有效性，以更高的信息化技术上的支持保障药品质量安全和药品追溯；同时，也将全方面提升药品在库作业及配送效率，支持企业高水平质量的发展。结合药监部门的要求，公司将全面升级仓储物流管控，推动完善药品现代物流储运的整体布局与联动，确保药品供应及时，保障药品质量安全，更好地履行社会责任。

  健康美丽，是人民对美好生活的新追求；守护用妆安全，确保广大人民身体健康，是企业的重要责任。登康口腔作为行业领先的本土口腔护理用品企业，围绕质量安全建立了更加严格的全面质量管理体系。

  一是注重源头关，始终研发高品质的产品。公司成立了面向市场、面向消费者的CBR研发体系，在研发初期即进行产品安全性评价，为产品质量安全奠定了坚实的基础。

  二是严把准入关，认真落实物料审查要求。公司全面掌握原料风险等级和质量安全信息，建立了严格的合格供应商准入制度，为产品质量安全打好基础。

  三是抓牢过程关，确定保证产品上市质量安全。基于智能制造系统，实现生产精准控制、全过程可追溯。相关这类的产品在具有CNAS资质的登康检验测试中心进行仔细的检测，合格后才能进入市场。

  四是关注售后关，实现产品全生命周期质量安全。公司成立了不良反应管理制度，多渠道收集消费者使用的过程中的反馈，对产品全生命周期质量安全实现了闭环管理。

  登康口腔将始终视产品质量为企业生命，认真履行产品质量安全主体责任，全力为众多购买的人提供优质产品，为化妆品产业的高水平发展贡献力量。

  药品生产，是药品从研发到使用全生命周期中的重要一环，药品生产企业保障药品质量安全，主要从以下四个方面开展。

  一是药品研发。根据《药品注册管理办法》以及药品研发的相关指导原则研制药品，临床试验阶段使用药品要严格按照《药品生产质量管理规范》（药品GMP）的要求制备。

  二是药品生产。严格遵守药品GMP，建立良好的质量保证体系，配备足够的专业技术人员、现代化的厂房设施设备。在药品生产环节，严格管控员工生产操作行为，确保生产设备处于验证状态，保证生产用原辅料符合品质衡量准则，监控药品生产环境符合法定要求。坚持风险管理、全程管控的原则，严把药品生产质量关。

  三是药品检验。严格依照国家药品标准或药品注册标准做检验，确保生产的药品符合质量标准。

  四是药品储存发运。建立优良的仓库管理系统，严格按照药品说明书要求做储存，对经销商的经营资质进行严格审查。对储存温度有特别的条件的产品，采用冷链运输，确定保证产品质量。

  药品生产是为了一个共同的目标——保障人民健康。作为药品生产企业，必须要时刻将患者用药安全放在首位，承担起药品安全第一责任人的重任，落实企业主体责任，守住药品质量安全底线。

  今年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十三条明确规定，药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。

  这就是药品零售连锁总部一定要符合的“七统一”规定。“七统一”有利于药品零售连锁企业提升品牌识别度，确保药品质量管理达到统一标准，降低采购成本，加强财务管理，提高信息管理效率，提升员工综合素养，并提高药学服务质量。

  实施“七统一”，可有很大成效避免假药、过期药品等流入市场，为公众提供更优质便利的购药服务。同时，这更有助于药品零售连锁企业提升管理效率与效益，增强市场竞争力。此外，该规定还将推动药品零售行业向规范化、标准化方向发展，提升行业整体水平，并有助于监管部门更高效、更精准地做监督和管理。

  作为引领药品零售行业发展的重要规定，“七统一”的积极地推进与落实，将引导行业加速走向规范化、规模化和集约化，为行业的健康、可持续发展奠定坚实基础。

  医疗器械生产和经营企业应依法落实质量安全主体责任，把质量安全视为企业的生命线。金山科技集团始终把医疗器械的质量安全贯穿到研发、制造和客户服务全过程，助推医疗器械产业高质量发展。

  一是严格遵守法律和法规，积极遵循《医疗器械生产监督管理办法》和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，迅速响应新版GB9706系列标准实施，成为重庆首批提交变更送检的单位之一。

  二是强化产品质量安全的核心理念，引入了全面的风险管理措施，遵循新版GB9706，在产品安全、使用者、操作者和环境等方面，提出更多、更高的要求，确定保证产品在全生命周期内的风险得到一定效果控制。

  三是不断宣贯和培训，统一全员思想，树立质量安全理念。公司制造中心从采购到出货的每个环节都设置了关键岗位，挑选合适的人员，建立并落实质量安全主体责任的长效机制。

  四是不断迭代技术，加大研发投入，以提升产品质量。质量安全重于泰山。公司将在重庆市药监部门的监管和指导下，不断强化产品生产和生产后信息管理，坚决履行产品质量安全的第一责任人职责，确保人民群众用械安心、用械安全，以高水平安全助推高水平质量的发展。