大家好~ 上篇推文我们大家都知道什么是医疗器械。也知道了FDA的分类以及适用的医疗器械监督管理。接下来我们学习下FDA医疗器械上市前提交类型。

  根据产品信息，来确定是不是需要进行上市前提交，以及有必要进行哪种类型的上市前提交。让我们简单从510(k) 豁免的申请途径开始。510(k) 也称为上市前通知。

  对于哪些设备，有必要进行510(k)的申请途径？我们来看看510(k)的要求。

  注：对比器械是指已经获准上市的医疗器械。它可能不再活跃在市场上，但显然在某个时候上市了。这就是对比器械。因此，产品做510(k) 申请将通过证明该医疗器械基本等效而非完全相同来证明产品的安全性和有效性。

  - 这些医疗器械是为患有罕见疾病的患者设计的。FDA对罕见疾病群体的定义是在美国每年不超过 8000 人。

  - 在通过HDE的过程，需要证明对患者和用户没有重大风险，同时还确定了该设备可能对患有罕见疾病的患者有益。

  我们从整体上看待所有上市前提交类型。随着风险的增加，分类从Ⅰ类增加到Ⅱ类再到Ⅲ类，与该风险相关的危害增加了监管控制，并应用于设备，相应的提交资料也会增加。请记住，510(k)豁免并不代表免于FDA的监管，这在某种程度上预示着免除510(k) 提交上市前通知的要求。一般监管仍然适用于豁免510(k) 的产品，除非法规另有规定。

  下期将跟大家介绍FDA医疗器械上市前申请准备，更多关于FDA医疗器械的详情信息和动态，敬请关注我们的后续同系列推文。返回搜狐，查看更加多