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我们国家医疗器械产业规模全球第二重点领域创新提速_od体育官方平台注册入口
我们国家医疗器械产业规模全球第二重点领域创新提速
发布时间:2024-12-23 06:11:05

  在11月19日~20日举办的2024医疗器械经济信息发布会(下称“会议”)期间,一份由国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业高质量发展研究报告》(下称《报告》)称,2014年以来,我们国家医疗器械生产企业营收从5532亿元增长至2023年的13100亿元,年均复合增长率为10%,产业规模稳居全球第二。

  《报告》同时称,产业高质量发展面临基础相对薄弱、供应链自主可控风险依然存在、创新体系堵点未畅通等问题,有待进一步解决。

  根据《报告》发布的数据,2014年以来,我们国家医疗器械产业规模稳步壮大,截至2024年6月,生产企业总数为32806家,是2014年的2倍;2014年至2023年间,经营公司数迅速增加,总数已超过142万家,年复合增长率24.62%。

  究其原因,国内市场规模的快速扩大,专业服务的需要以及院外零售市场的扩张,是上述经营公司数增长的主要动力。

  在产业规模稳步壮大的同时,一些重点领域的创新加速突破。《报告》称,今年以来,截至2024年11月10日,国家药监局已批准创新医疗器械51件,较去年同期增长8.5%,2014年至今,共累计批准创新医疗器械达301件。其中,国产创新产品加快涌现,进口创新产品不断增多,截至2024年9月底,在目前已经上市的创新医疗器械中,进口创新产品注册证数量占比6.73%。

  具体来看,生物材料器械、医用机器人、医学影像设备、人工智能(AI)医疗器械累计获批创新产品数分别为63个、34个、20个、12个。一批以新质生产力为代表的创新产品,其市场占有率逐步提升。

  “下一阶段,我们将针对生物材料器械、医用机器人、医学影像设备、AI医疗器械、脑机接口这几大领域设立快速审评审批的路径,相关细则也正在制定过程中。”一位华东地区医疗器械审评中心相关负责人对记者表示。

  该负责人称,现阶段,一些新技术的加速融合与发展,对监管的敏捷性、稳健性提出了更高的要求。因此,也应逐步加强科学监管与监管科学研究,强化政策法规执行情况及实施效果的调查和评估。

  此外,《报告》进一步表示,我们国家医疗器械创新链资源一直在优化。目前,已开设医疗器械相关专业的高校有651所,布局国家高性能医疗器械创新中心等国家级载体45家,建有医疗器械临床试验机构1317家、动物实验机构2014家、医疗器械合同研究组织(CRO)181家的那个。

  近年来,我们国家医疗器械产业的国际竞争力明显地增强,这一方面体现在对外贸易结构持续优化,另一方面,企业走出去步伐进一步加快。

  《报告》显示,2024年前三季度,我们国家医疗器械对外贸易总额同比由负转正,增速达4.40%,较上半年提升约0.6个百分点。出口总额同比增长7.21%,各品类出口均正增长,预计全年出口增速约8%,同时贸易结构持续优化。

  《报告》还称,我们国家医疗器械产业针对发达国家的出口显著复苏。2024年前三季度,中国医疗器械产业对美国出口同比增长10.72%,对出口金额的增长贡献率达38.85%。对美欧地区发达国家的出口增长贡献率合计占比超过73%,增速与贡献率靠前的发达国家还有荷兰、德国、英国、加拿大等。

  在会议同期一场“出海”主题分论坛举办期间,众成数科副总经理郑珂在发表主题演讲时表示,现阶段,我们国家医疗器械企业“出海”潜力巨大,但前端服务缺失(企业未能明确究竟自身产品适合落地哪些海外国家,对海外市场的准入差异不了解)、渠道对接受阻(未能掌握和当地销售渠道对接的策略)、服务支持滞后,则是我们国家医疗器械企业“出海”可能面临的三大挑战。

  为此,郑珂建议称,一方面,我们国家医疗器械企业要开展海外市场调查与研究,通过对全球各国医疗器械进出口结构情况,来分析整体趋势、贸易品种、贸易伙伴、贸易顺差、中国占比等,帮助进一步决策;另一方面,企业应拓展“一带一路”沿线、东亚/东南亚、RCEP(《区域全面经济伙伴关系协定》)等国家的落地机会,并在产品落地稳定、有效地保障产品的售后维修服务。

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